의료기기 국내허가

개요
의료기기의 제조, 수입 및 수리, 판매등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건향상에 기여함을 목적으로 합니다.
(제9185호 "의료기기법" 제2010-91호 "의료기기허가 등에 관한 규정")


의료기기 분류기준

등급구분

의료기기 분류기준

1등급

 인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며
  고장 발생시에도 인체에 미치는 형향이 경미한 의료기기

2등급

 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험
  또는 중대한 기능 장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기

3등급

 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기

4등급

 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장-중추신경계-중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 도는 새로운 목적등에 사용되는 의료기기

의료기기의 제조, 수입절차를 그 등급에 따라 차등화(구분)
- 1등급 : 신고제
- 2,3,4등급 : 허가제


[준비사항]
시험검사
- 시험검사 신청서
- 사업자등록증사본
- 시험검사용 시료 (제품에 따라 상이함)

기술문서 심사
- 신청서
- 기술문서 및 첨부자료

GMP(공장심사)
- 신청서
- 제조(수입)업 허가증 사본
- 기술서류
- 품질메뉴얼


인증취득 절차


인증 취득 예상 기간

 

구분

기간

비용

제품시험

D+3~4주

문의요망

기술문서 심사

D+3~4주

문의요망

GMP심사

D+4~5주

문의요망

진행되는 품목의 수(파생 모델 포함)에 따라 제품 시험(성능시험)기간 상이.