개요
의료기기의 제조, 수입 및 수리, 판매등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건향상에 기여함을 목적으로 합니다.
(제9185호 "의료기기법" 제2010-91호 "의료기기허가 등에 관한 규정")
의료기기 분류기준
등급구분 | 의료기기 분류기준 |
1등급 |
인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며
고장 발생시에도 인체에 미치는 형향이 경미한 의료기기 |
2등급 |
사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험
또는 중대한 기능 장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 |
3등급 |
인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기 |
4등급 |
인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장-중추신경계-중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 도는 새로운 목적등에 사용되는 의료기기 |
의료기기의 제조, 수입절차를 그 등급에 따라 차등화(구분)
- 1등급 : 신고제
- 2,3,4등급 : 허가제
[준비사항]
시험검사
- 시험검사 신청서
- 사업자등록증사본
- 시험검사용 시료 (제품에 따라 상이함)
기술문서 심사
- 신청서
- 기술문서 및 첨부자료
GMP(공장심사)
- 신청서
- 제조(수입)업 허가증 사본
- 기술서류
- 품질메뉴얼
인증취득 절차
인증 취득 예상 기간
구분 | 기간 | 비용 | 제품시험 | D+3~4주 | 문의요망 | 기술문서 심사 | D+3~4주 | 문의요망 | GMP심사 | D+4~5주 | 문의요망 |
진행되는 품목의 수(파생 모델 포함)에 따라 제품 시험(성능시험)기간 상이.
|