등급분류

정 의

제 품

1등급

일반적인 관리로 안전성 및 유효성을
보장할 수 있는 의료기기

  - 기초외과수술기구
  - 안과/이비인후과용 수술기구
  - 청진기
  - 의료용 망치
  - 의료용 방사선 보호설비 및 용품

2등급

안전성 및 유효성을 보장하기 위하여
추가적인 관리가 요구되는 의료기기

  - 의료용 봉합기
  - 신경외과 수술기구
  - 체온계, 혈압계, 폐활량계
  - 심전, 진단기기
  - 소독, 살균 설비 기구
  - 피임기구
  - 혈류량 측정기구
  - 안과 광학기계
  - 자기요법기계
  - 의료용X선 부속설비 및 부품
  - 초음파 물리요법기기
  - 표면봉합재료
  - 생화학분석기

3등급

생명보조 또는 유지에 사용되고 인체에
삽입되거나 인체에 대한 잠재적 위험성을
가지고 있어 안전성 및 유효성 관점에서
엄격하게 관리 되어야 하는 의료기기

  - 주사침 및 전자침
  - 전자내시경
  - 초음파 수술기 및 치료설비
  - 레이저 수술 및 치료설비
  - 의료용 고주파 기기 및 설비
  - MRI,X선 치료 진단설비
  - 의료용 방사선 치료 설비
  - 혈액형분석기
  - 산소 공급기 인공기관
  - 의료용 봉합재료 및 접합재료
  - 수액, 수혈 기구 및 호스

Item

Description

Needed for

Legalization

1

 적용된 제품 표준 및 방법

지정시험소 테스트 시 필요한 서류

CFDA신청 전

2

 제품 설명서 - 중문본

지정시험소 테스트 시 필요한 서류

사전 준비 후

3

 IEC60601.1 제품 안전 시험보고서

지정시험소 테스트 시 필요한 서류

신청

4

 제품 회로도 및 주요부품도

지정시험소 테스트 시 필요한 서류

5

 수입의료기기 CFDA 등록 신청서 제품표준

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

6

 CFDA 지정 시험소에서 진행한 시험보고서
: 서류준비와 동시에 시험 신청(3-4개월 소요)

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

2,3등급 해당

7

 원산국 생산기업의 자격 증명서(사업자등록증..)

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

공증

8

 KFDA / GMP 인증서

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

공증

9

 원산국 식약청에서 인증한 임상시험 성적서

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

10

 제품 설명서 - 한글본

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

11

 생산기업의 제품 품질 보증서

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

12

 중국 등록 대리인의 사업자 등록증 / 위탁서

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

공증

13

 중국 판매 대리점 사업자 등록증 / 위탁서

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

공증

14

 중국내 A/S 대리업체 사업자등록증 / 위탁서

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

15

 제출서류의 진실성에 대한 자아 보증 성명서

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

공증

16

 표준 초안 위탁서

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류

17

 제품 표준 일치성 설명

중국 CFDA 신청 시 필요한 서류